QA是在我找工作的時候覺得最搞不清楚到底在幹嘛的一個部門
即使看了工作內容描述還是整個霧煞煞 @_@
後來進公司後才知道, 這個部門在學術界裡沒有相對應的角色, 難怪這麼難懂
所以就先來介紹它一下
不過也許在不同公司裡QA負責的事項有些不同,，
歡迎大家指正或補充
先把結論寫在前面--QA負責的事項圍繞在確保公司產品是在符合GxP的準則運作
“x”這會因為不同的產業類別而有區別。
舉例: 以製造廠來說, 遵照的會是GMP準則 ; 動物實驗CRO則是GLP。
比較粗略來說的話QA的工作內容大概包含:
- 外包商的稽核(inspection)及認證 (qualification)
- GxP的審查(review)與核准(approval)
- GxP文件的控制與管理
- 品質系統的維持
相信這些大家在找工作的時後在工作內容敘述欄可能會蠻常看到的
只是對於沒有實際在公司裡面參與運作過的同學們也許比較陌生
你也許會覺得:
“這些敘述看起來好像很生硬，不是文件就是準則，好像很無聊耶…”
其實你完全說對了!! (大笑)
(正經) 一個工作總是有其”無聊”的部分跟”有聊”的部分
是否無聊都是看個人囉!
像我本人覺得在實驗室時，要當值日生插tip這件事情非常非常的無聊的N次方 (N>=100)
但我也有遇到很喜歡插tip的人，他們覺得這件事讓他們很放鬆
QA的工作內容的確需要處理(=審閱--講白話一點就是”讀”)非常多的文件還有準則
但是文書工作只是表面，讀這些文件其實是要去了解工廠或是實驗室運作的邏輯、精神，以及這些行動後面的科學邏輯
另外或許也有些人覺得
“QA看起來和生科好像沒有什麼相關耶…我真的可以做這份工作嗎?”
讓我回答您的問題的話，我會說業界的每一個職位其實都有初階以及進階工作內容
如果是剛進業界，相信公司會先讓你試試看初階的工作
你要做的是了解你自己以及盡量了解未來的這份工作，然後勇於嘗試!
以上聽起來好像是幹話
但實際上的狀況就是在學校裡教的東西大部分是培養研究人員，和業界的要求有一些差距，造成你也只能勇於嘗試了(笑
不過說真的，學校教的專業知識還有科學邏輯，對於你作為一個QA審閱公司的文件是有蠻大的幫助的
舉個例子來說，你想審閱PCR方法，但你根本不知道PCR怎麼做、不知道原理是什麼、不知道怎麼判讀數據
你又怎麼知道在你手上的這份文件寫的內容是否合理，你能不能夠簽名核准他呢?
你不願意核准的時候，你要如何向研發部門解釋為何他的數據你認為需要改進?
===========以下比較詳細的正文開始，歡迎你繼續閱讀==========
QA的全名是Quality Assurance，直譯就是”品質確保”
可想而知，這個部門主要的工作內容就圍繞在產品品質確保的議題上
在不同的公司，依照產出的產品的不同，QA實際在執行的工作就會有一些差異
但都是圍繞在確保產品品質符合標準
舉個例子
若是把製藥廠比喻為一間Hell’s Kitchen，
那麼製藥廠QA所參與的過程就有點像是Chief Ramsey所做的事
可以想像，要產生出品質一致的餐點，從一開始的食材品質就要開始管控
Hell’s Kitchen可能會”嚴選”供應的廠商----去看看廠商種植或是養殖的環境是否有把握能夠產出品質固定的食材
雖然供應商已經經過嚴選，每批買進來的番茄的酸度、紅蘿蔔的甜度、辣椒的辣度…仍要在地獄廚房廚房裡試過味道，確定食材品質都在一定的範圍之內
接著呢，在烹飪的時候，也要使用標準的程序 (standard operation procedure, SOP)，讓每一份餐點味道以及份量不相上下
最後由Chief Ramsey確認品質許可，才能夠出餐給顧客
上面的三種顏色分別代表了產品製造的3個階段
藍色代表的是在建立生產程序初期的準備工作
綠色表的是每次生產之前的準備工作
咖啡色表的是生產之後的產品品質審核
這3個階段之中QA的工作內容，在下面以製藥廠為例子加以說明
1.建立生產程序初期的準備工作 (
在這個階段，公司尚未正式開始生產該產品; 研發部門會建立生產程序的雛形、列出此一製程所需要的原物料清單、並且建立原物料以及最終產品的檢驗方法與規格書。這些生產程序以及檢測方法等等會經由技術轉移，分別交給生產部門(製程)以及品管部門(檢驗)去做後續的優化、微調、確效。
當製程與檢驗方法底定之後，需要經過QA的審查以及核準，這個製程與檢驗方法才能夠使用在GMP的生產之中。
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分類 |
QA的角色 |
說明/解釋 |
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原物料管控 |
供應商稽核以及認證 |
QA會制定一套對於供應商審核的標準，當生產部門或採購部門提出原料供應商名單時，QA會針對供應商做稽核(inspection)--可能是文件的審查，也可能是實地查訪，確認供應商能夠提供品質固定的原料 |
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審查原物料規格 |
每個原物料都會有品質的可接受範圍，這個規格會由研發部門或是品管部門制定，QA進行審查(review)並核准(approval)。 |
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審核原物料檢驗方法 |
原物料進貨之後，在公司內部仍需要做檢驗，以確保原物料沒有送錯或是品質不如預期的狀況。 檢驗方法需先進行確效(validation or qualification)，確定檢驗方法的適用性、準確性、穩定性等等，以確保檢驗結果可信。 檢驗方法通常由研發部門開發後，會由品管部門(Quality control, 簡稱QC)做確效，再經由QA審核確定適用，QA審查與核准之後的檢驗方法才能被使用在正式的檢驗。 |
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稽查受委託的檢驗公司 |
有些時候公司因為受限於儀器或是人力狀況，無法執行每一項需要的檢驗，於是會將檢驗委託給外部的公司。這時候QA也需要去稽查受委託的檢驗公司，確定他們使用的檢驗方法是符合標準的。 |
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生產程序 |
審核生產標準程序 |
生產的標準程序，通常是由研發部門開發，接著技術轉移到生產工廠。這個生產標準程序需要有QA審查與核准，才能使用於生產 |
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產品檢驗程序 |
審核產品檢驗方法 |
產品在產出之後，會經由一系列的檢驗方式去檢驗產品品質。這些檢驗方法也是需要經過開發->確效->QA審查與核准，才能使用在正規的產品檢驗上。 |
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審核規格書 |
所謂規格書是針對產品品質每一個檢驗項目設計了可接受的範圍。比如說，一顆膠囊可能會有的規格會包含: 顏色、重量 (e.g., 1+/- 0.1 g)、膠囊崩解時間…等等。 規格書通常由研發部門或是品管部門所制定，接者由QA審查與核准。在未來規格書若有變更，也都需要再次得到的審查與核准。 |
2.每次生產之前的準備工作
在這個階段，生產所需的前置作業(包含製程建立以及原物料採買、人員訓練)已經完成，在正式進入生產之前，原物料會需要經過抽檢，檢驗結果會由QA審核並且放行，這些原物料才能使用在GMP生產之中。
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分類 |
QA的角色 |
說明/解釋 |
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原物料管控 |
審核原物料檢驗結果 |
每批進貨的原物料，經過抽樣抽樣檢測之後，會由QA檢視結果，對照之前所制定的原物料規格書，決定這批原物料是否適用於產品的生產。 符合規格的原物料，QA會予以”放行 (release)”。有原物料不符合規格，則會啟動異常事件的處理以及後續的事件報告 |
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異常事件、偏差事件處理及審核事件報告 |
雖然原物料檢驗已經有SOP詳細的記載執行步驟，但在實際執行的過程中，總難免會有預期以外的、或是人為的異常事件發生--這些事件可稱為異常事件或是偏差事件。這些預期以外的事件或是人為異常都需要經過調查，瞭解其發生原因以及評估此批原物料的可用性。這些評估會寫成異常事件報告，由QA審查並核准。 若是發生的原因來自於內部人員操作，釐清發生的原因可用於修改SOP使其更臻完善，讓類似的錯誤在未來不再發生。 |
3.生產之後的產品品質審核
在製程結束之後，產品會再進行後續的檢測分析，證明其品質落在事先擬訂的規格書之內。
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分類 |
QA的角色 |
說明/解釋 |
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生產過程 |
審核生產批次紀錄 |
QA需要審閱製造過程中所寫下的批次紀錄，確定製造的過程有按照已核准的生產標準程序進行。 |
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異常事件、偏差事件處理及審核事件報告 |
在實際製造的過程中，若有任何異常事件或是偏差事件，都需要經過調查，瞭解其發生原因以及評估異常事件對產品的影響。這些評估會寫成異常事件報告，由QA審查並核准 評估異常事件對產品品質的影響，會關係到這批產品是否能夠被放行----若是產品品質在當下或是在保存期限內會因為異常事件而有疑慮的話，這批產品可能就要面臨銷毀。釐清發生的原因可用於修改SOP使其更臻完善，讓類似的錯誤在未來不再發生。 |
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產品檢驗 |
異常事件處理及審核異常事件報告 |
產品檢驗過程中發生的異常事件或是偏差事件需要經過調查，瞭解其發生原因，評估此方法是否適用於此產品檢驗、或是討論程序的優化。 這些評估會寫成異常事件報告，由QA審查並核准。 |
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產品放行 |
審核產品檢驗之結果，符合規格書則予以放行 |
在製造過程符合標準製造程序、產品檢驗結果符合規格書的要求的前提之下，QA會簽核產品的身分證”COA (certificate of analysis)”，作為放心此批產品的文件。 |
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異常事件、偏差事件處理及審核事件報告 |
在產品檢驗中發生的異常事件或是偏差事件，有可能並不是檢驗方法的問題，而是產品品質本身真的偏離了制定的規格。若是有此情況發生，則QA需要引導整個團隊去調查這個事件，找出根源的原因，讓類似的事件不再發生，產品品質得以保障。 這些評估會寫成異常事件報告，由QA審查並核准。 |
除了在製造過程之中，Jewel還肩負了一些維持性的工作(maintenance work)
包含文件管理，還有製造環境環境監測
在這裡就先不詳提了
以上的3個階段大略說明了QA在製造廠內的角色
可想而知，在非製造廠之類的角色有稍微的不同，但是精神是一樣的
比如說在一間受委託的CRO實驗室
他們的QA要做的事情可能是確定每一批買進來的kit或是實驗用溶劑、化學品等等是符合內部的品質期望 (相當於製造廠的原物料)
而實驗室產出的產品--data、報告，也要經過的審查與核准，確定這些數據是經由標準實驗程序所產出
(可以想像，這會減少實驗室的謎之愛徒做出的無法重複的實驗數據被送到客戶手上的狀況)
數據的重複數足夠、報告的內容與raw data實驗數據有一致性…等等
經過QA審核的報告=品質有保證的報告，才能交給客戶
畢竟在業界每一份報告都是要收錢的，
一篇品質不好的論文若是發表在期刊上也許不會怎麼樣
但是公司如果產出太多謎之愛徒做出的無法重複的實驗數據或是品質低劣的報告，是會收不到錢而倒閉的…
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